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ESTUDIOS
PRECLÍNICOS DE LABORATORIO Y EN ANIMALES
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NUMERO
DE INDIVIDUOS
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INOCUIDAD
REACCIONES
INDESEABLES
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EVALUAR
INOCUIDAD Y ACTIVIDAD BIOLÓGICA EN ANIMALES
DE LABORATORIO
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POTENCIA
- - - - - - - - - - -
EFICACIA
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INFORME DEL PRODUCTOR A LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD
SOLICITA AUTORIZACIÓN PARA ESTUDIOS EN HUMANOS
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FASES
DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA
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FASE
I
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FASE
II
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FASE
III
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10-100
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100-300
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300-3000
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REVELA
EVENTOS DE ALTA FRECUENCIA
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REVELA
EVENTOS DE FRECUENCIA MODERADA
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REVELA
EVENTOS DE BAJA FRECUENCIA
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LÍMITES
DE CONFIANZA DE AMPLIOS
- - - - - - - - - - - -
PROPORCIONA DATOS MÍNIMOS
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LIMITES
DE CONFIANZA ESTRECHOS
- - - - - - - - - - -
PROPORCIONA LA MAYORIA DE LOS DATOS CRÍTICOS
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CORRELA-CIONES
POTENCIA - EFICACIA
AUTORIDAD
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INFORME
DEL PRODUCTOR A LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD
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NACIONAL
DE CONTROL DE SALUD PRODUCTO
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APROBADO
VIGILANCIA DE
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REVISIÓN
DE LOS ESTUDIOS DEL PRODUCTO Y DE LA DOCUMENTACIÓN
PRESENTADA PARA EL REGISTRO
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INOCUIDAD
EN EL CAMPO FABRICACIÓN EN
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GRAN
ESCALA DISTRIBUCIÓN
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EDUCACIÓN
DE
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LOS
USUARIOS
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